هيئة الدواء تتحرك للحصول على أعلى اعتماد دولي وتستعين بالخبرات السويسرية لتطوير التفتيش الرقابي

تستهدف هيئة الدواء المصرية الانتقال بمنظومتها الرقابية من مستوى النضج الثالث (ML3) إلى المستوى الرابع (ML4)، عبر توسيع التعاون مع الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية، وتطوير قدرات المفتشين على تطبيق معايير التصنيع الجيد وإدارة المخاطر، في خطوة تدعم استكمال متطلبات الحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية للسلطات الرقابية المدرجة (WLA).

وفي هذا الإطار، عقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، مباحثات مع فينتشنزا تريفيجنو، المدير التنفيذي للوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية (Swissmedic)، وعضو اللجنة التنفيذية للتحالف الدولي للسلطات الرقابية للأدوية، وذلك على هامش القمة السنوية للتحالف (ICMRA Summit 2026) بالعاصمة الكورية سيول، بحضور الدكتورة إيفلين تراشيل، رئيس إدارة ترخيص المستحضرات الطبية والتيقظ الدوائي بالوكالة.

وركزت المباحثات على تفعيل اتفاق النوايا المشترك الموقع بين الجانبين في مدينة برن خلال يونيو الماضي، وتحويله إلى برامج تعاون عملية تشمل التدريب الفني والتطبيق الميداني، مع الاستفادة من الخبرات السويسرية في تطوير آليات الرقابة على المستحضرات الدوائية.

وتتضمن مجالات التعاون إعداد وتطوير مفتشي هيئة الدواء المصرية للتعامل مع متطلبات التفتيش على ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، إلى جانب تبادل الخبرات في تطبيق التفتيش القائم على تقييم المخاطر وإدارتها، بما يرفع كفاءة الرقابة على مصانع الأدوية ويعزز الالتزام بالمعايير الدولية.

وأكد علي الغمراوي أن الهيئة تعمل على البناء على ما حققته من مستوى النضج الثالث، ومواصلة تطوير قدراتها التنظيمية والفنية للوصول إلى المستوى الرابع، مشيرا إلى أهمية التعاون مع الجهات الرقابية المرجعية دوليا في نقل الخبرات وتطوير منهجيات التفتيش، ودعم مسار الحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية (WLA).

من جانبها، أكدت فينتشنزا تريفيجنو أهمية تعزيز التعاون مع هيئة الدواء المصرية، بما يتيح تبادل الخبرات وتطبيق أفضل الممارسات التنظيمية والرقابية المتوافقة مع المعايير الدولية.

وتأتي هذه التحركات ضمن استراتيجية الهيئة لتطوير منظومة الرقابة الدوائية، ورفع كفاءة الكوادر الفنية، وتعزيز قدرتها على ضمان جودة المستحضرات الدوائية واللقاحات ومأمونيتها وفعاليتها، بما يدعم مكانة مصر في منظومة الرقابة الدوائية الدولية.